詳説
詳説 臨床研究法 第2版
| 著者 | 團野 浩 |
|---|---|
| 出版 | （株）ドーモ |
| 発行日 | 2025年10月 |
| 装丁 | B5 264ページ |
| ISBN | 978-4-909712-14-1 |
| 価格 | 7,700円 (本体7,000円+税10％) |
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紹介
令和6年改正・令和7年施行により、臨床研究法は大きく変わりました。適応外使用の規制緩和、観察研究への適用拡大、統括管理者の新設——「緩和すべきは緩和し、規制すべきは明確に」という双方向の見直しが行われ、行政通知も全面的に一新されています。
本書は、これらの改正をすべて反映した最新の逐条解説です。臨床研究に携わるすべての実務担当者の「よりどころ」としてご活用ください。
ポイント
①臨床研究実施基準
②実施計画の提出義務
③対象者の同意を得る義務
④対象者の個人情報の保護義務
⑤対象者の秘密保持義務
⑥疾病等報告と定期報告
⑦臨床研究審査委員会の認定
⑧臨床研究に関する資金等